为充分发挥安徽省药品审评查验中心在药品补充申请审评审批程序改革试点中的技术支撑作用，进一步提高前置服务工作的透明度和规范性，加强与申请人的沟通交流，根据《918博天堂关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告》（〔2025〕第24号）及国家药品监督管理局有关要求，中心负责试点前置服务资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验等工作。现就药品补充申请前置服务咨询有关事宜通告如下：
    一、咨询范围
    （一）前置服务申请前的业务与技术咨询；
    （二）前置服务过程中遇到的一般性技术问题；
    （三）前置指导、资料审查、立卷等环节中需要进一步沟通解释的问题；
    （四）其他与药品补充申请前置服务相关的事项。
    二、咨询方式
    （一）现场咨询
    1.申请人应提前5个工作日通过邮件向我中心提交《技术审评咨询登记表》（附件），提出咨询预约申请。
    2.我中心药品审评改革服务部将在收到预约申请后3个工作日内完成审核，并告知申请人预约结果。对预约通过的，将通知具体咨询时间和地点；预约未通过的，将说明原因。
    3.原则上每家企业参加现场咨询的人员不超过3人。
    （二）电话咨询
    申请人在电话咨询时间内，通过电话方式对技术审评相关问题进行咨询。电话接通后，申请人应首先说明自己的身份和咨询问题的大致内容。咨询工作人员将根据申请人的问题进行解答。对于能够当场解答的问题，工作人员将及时给予答复；对于需要进一步核实或研究的问题，工作人员将记录下来，并告知申请人预计的答复时间。
    三、咨询时间
    （一）现场咨询
    咨询时间：自2025年10月20日起，药品审评改革服务部每周二、周四13:30～16:30提供现场咨询（法定节假日除外）。
    咨询地点：安徽省药品审评查验中心 药品审评改革服务部咨询接待室（四）
    （二）电话咨询
    咨询时间：工作日13:30-16:30
    联系电话：0551-63710552、63711981
    四、咨询须知
    （一）申请人需要将《技术审评咨询登记表》（仅接受word格式）、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书扫描件发送至指定邮箱进行预约（预约咨询电子邮箱地址：ahypqzfw@163.com）。未按要求提交《技术审评咨询登记表》（仅接受word格式）或咨询问题不属于前置服务范围的，视为预约不成功。
    （二）邮件请统一以“YY-申请单位名称+产品名称”命名，技术审评咨询登记表命名同邮件标题。药品审评改革服务部工作人员对邮件进行审核后，将符合要求的申请在5个工作日内进行回复。
    （三）中心必要时可对会议进行全程录音、录像，作为工作档案存档备查。申请人及其他参会人员未经许可，不得擅自录音、录像、拍照等，如申请人擅自录音、录像、拍照，中心可终止召开沟通交流会议。对涉及申请人商业秘密和技术秘密的，中心依法予以保密。
    五、其他事项
    本通告自发布之日起施行，如有未尽事宜，由我中心负责解释。
    附件：技术审评咨询登记表.docx